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临床实验宁静信息办理:CIOMS VI事情组陈诉

编号:

YG1264


>###9-3
开本:16开
出书工夫:2022-07
作者:王海学 裴小静...
订价:78.00

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    • 商品称号: 临床实验宁静信息办理:CIOMS VI事情组陈诉
    • 商品编号: YG1264

    <p> >###9-3<br/> 开本:16开<br/> 出书工夫:2022-07<br/> 作者:王海学 裴小静...<br/> 订价:78.00</p>

            从1986年开端,国际医学构造理事会(CIOMS)药物宁静事情组开端了一系列努力于紧张药物宁静题目的项目。这些年来,他们曾经构成了六个紧张的出书陈诉。该事情组并不克不及间接订定事情规章制度,但他们的职责是见告和勉励那些订定规矩的人,怎样更好地举行药物宁静羁系。他们的研讨关于药物上市前的研发而言具有十分紧张的意义。本书共分为8章,从概述、伦理思索、体系办法、数据搜集和办理、危害辨认和评价、统计剖析、羁系陈诉和发起总结等方面片面叙述了临床实验宁静性信息的相干内容。本书的出书关于药物研发职员、羁系机构事情职员、药物企业办理职员、药物宁静卖力职员等从事药物戒备相干事情的读者来说具有较高的参考代价。

     

  • I 概述 

    II 临床实验宁静办理的伦理思索

    III 精良的药物戒备和危害办理理论:在临床研发时期举行宁静办理的体系办法

    IV 临床实验中宁静数据的搜集和办理

    V 临床实验数据中的危害辨认和评价

    VI 临床实验宁静数据的统计剖析

    VII 临床实验宁静信息的羁系陈诉和其他相同方法

    VIII 观点和发起总结

    附录  

    索引 

  • 王海学
    国度药品监视办理局药品审评中心临床实验办理部部长(正部级,掌管事情)
    美国加州大学旧金山分校细胞与分子药理学博士后。次要从事临床实验时期的宁静性监测评价,对新药宁静性评价及临床实验危害办理具有较十分踏实和深化的理论才能。曾在医院药房、医院制剂室事情多年。学习时期的研讨事情次要为新药临床药理学、药代动力学、药物
    代谢酶的遗传多态性、体表里代谢机制研讨。


    裴小静
    国度药品监视办理局药品审评中心初级审评员(正处级)
    2003年进入药审中心事情,于2011年头被任命为初级审评员,2018年至今,裴小静先后到场订定《药物临床实验时期宁静性数据疾速陈诉的尺度和步伐》《药物临床实验时期宁静信息评价与办理标准》,为我国临床实验时期药物戒备制度和技能系统的建立、标准,增强药物临床实验历程中危害羁系相干事情划下了严厉的宁静线。
    2020年头,新冠肺炎疫情爆发。裴小静正呼应国度药监局和药审中心疫情防控及应急审评审批事情摆设,克制难、捐躯苏息工夫,以勇于朝上进步的精力,和同事一同创新性地推进展开了新冠肺炎应急审批药物及疫苗临床实验停顿及危害监测、处理事情,对5个临床实验接纳了进一步的危害控制步伐,实在掩护受试者宁静。

    陈珏
    浙江省药品监视办理局一级调研员(正处级)
    构造展开药品消费关键的反省、宁静危害监测和处理,订定并构造实行监视办理制度步伐。构造实行药品消费关键允许,引导并监视实行消费质量办理标准。承当放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精力药品、药品类易制毒化学品的消费关键监视办理。构造展开药品不良反响监测事情。
     

  • 国际指南官方受权,触及临床实验宁静信息办理的各个方面,提供了片面且紧张的实际和技能引导。

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